gmp是什么意思（什么是gmp车间超详细版本）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优秀制作尺度”，是一种特殊内重视容在生产进程中实行对产品德量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套实用于制药、食品等行业的强迫性尺度，请求企业从原料、人员、设施装备、生产进程、包装运输、质量掌握等方面按国度有关法规到达卫生质量请求，形成一套可操作的作业规范赞助企业改良企业卫生环境，及时发明生产进程中存在的问题，加以改良。扼要地说，GMP请求食品生产企业应具备良好的生产装备，合理的生产进程，完美的质量管理和严厉的检测体系，确保最终产品的质量（包含食品安全卫生）符合法规请求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理系统请求的车间。

gmp车间

随着GMP的发展，国度间实行了药品GMP认证。GMP供给了药品生产和质量管理的根本准则，药品生产必需符合GMP的请求，药品德量必需符合法定尺度。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国度依法对药品生产企业（车间）和药品品种实行GMP监视检讨并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监视管理的主要内容，也是确保药品德量稳固性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手腕。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。

1998年国度药品监视管理局成立后，树立了国度药品监视管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；同意新药的，只发给新药证书，不发给药品同意文号。严厉新创办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业允许证》。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监视管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监视管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监视管理部门申请办理药品出口出售的证明：并可按国度有关药品价钱管理的规定资源网，向物价部门重新申请核定该药品价钱。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、应用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣扬、药品包装和标签、解释书上应用认证标记。

GMP车间的尺度结构做法

我国GMP中在规定药品生产环境方面，明白规定了不同药品生产环境的干净度尺度，重要是针对防止异物污染而采用的一种办法。重要包括两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。　　　　　

国度尺度《药品生产质量管理规范》（GMP）

空气干净度等级

（N）尘粒最大许可数 微生物最大许可数 换气次数

≥0.5m ≥5m浮游菌（个/m3)沉降菌/（个/皿）

100级3500 0 5 1垂直单向流0.3m/s

程度单向流0.4/s

10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h

100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h

卫生部GMP的生产工艺干净级别分类表

干净级别实用的制药生产工艺

100级

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.

2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.

3.粉针剂的分装、压寒.

4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

10000级

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).

2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小

对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。

构造材质

1.地面可采取环氧自流坪地坪或高等耐磨塑料地板，有防静电请求的，可选用防静电型。

2.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温后果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

3.高效送风口用不锈钢框架，雅观干净，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜干净。

卫生管资源网理

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特色、工艺请求、空气干净度级别的不同分离专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必需在高低班前、生产工艺操作停止落后行；清扫要在净化车间空调体系运行中进行；清扫工作停止后，净化空调体系要持续运行，直到恢复规定的干净级别为止，开机运行时光一般不短于该GMP车间的自净时光。应用的消毒剂要定期改换，以防止微生物发生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用干净室真空吸尘器或擦拭办法进一步处置；在GMP车间净化体系停滞运行期间，不许可把大的物件搬进净化车间。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采取干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，重要实用于热敏性物资或产品的灭菌，但必需证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有必定的杀菌效率，但在应用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、干净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒后果，另外其消毒后果不高，不实用于有人员运动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接收。紫外线灭菌对裸露对象需长时光照耀，对于室内辐照，当请求灭菌率到达99%时，一般细菌的照耀剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照耀强度约为8uw/cm，则需照耀1h左右才行，而在这1h之内被照耀场合不能进入，否则对人的皮肤细胞也有破坏，有显著的致癌的作用。

gmp车间

扩大资料

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定："国度尺度、行业尺度分为强迫性尺度和推举性尺度"。而药品尺度属于强迫性尺度。

2、产品德量认证的种类按质量认证的义务不同，可分为自我认证、应用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、系统认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强迫性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特色体现在它是联合ISO9000~9004尺度系列修正而成的尺度。而在国外有些国度履行着美国FDA认证的尺度，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要增强药厂内部诸多质量因素的进程掌握，也要对药厂外部症结质量因素有所掌握。如配方、原料、辅料、包装材质、仪器装备以及建筑材质的质量采用掌握办法。

5、国度药品监视管理局是代表国度对药品独立地进行第三方公平评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、应用推举、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监视管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强迫性认证，那么它就必需树立和运行着科学的、公认的国际管理系统，要请有资格的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体谋划、评估，制定出合适本企业(含国际尺度、国度尺度、行业尺度)规范的质量管理手册及作业指点书，在学习、培训、运转的不断修改进程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

gmp认证

职责与权限

1、国度药品监视管理局负责全国药品GMP认证工作。国度药品监视管理局药品认证管理中心(以资源网下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监视管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监视管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理方法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监视管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材质进行初审，并将初审看法及申请材质报送国度药品监视管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、情势审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技巧审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查看法，并书面通知申请单位。

制订现场检讨计划

1、对通过资料审查的单位，应制订现场检讨计划，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检讨。检讨计划的内容应包含日程支配、检讨项目、检讨组成员及分工等。在资料审查中发明并须要核实的问题应列入检讨规模。

2、医药局认证中心负责将现场检讨通知书发至被检讨单位，并抄送其所在地省级药品监视管理部门、检讨组成员所在单位和局安全监管司。

3、检讨组一般不超过3人，检讨组成员须是国度药品监视管理局药品GMP检讨员。在检讨组组成时，检讨员应躲避本辖区药品GMP认证的检讨工作。

现场检讨

1、现场检讨实施组长负责制。

2、省级药品监视管理部门可选派一名负责药品生产监视管理的人员作为视察员加入辖区药品GMP认证现场检讨。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检讨，并依据被检讨单位情形派员加入，监视、调和检讨计划的实行，协助组长草拟检讨报告。

4、首次会议内容包含：介绍检讨组成员；声明检讨注意事项；确认检讨规模；落实检讨日程；肯定检讨陪伴人员等。检讨陪伴人员必需是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟习药品生产全进程，并能精确解答检讨组提出的有关问题。

5、检讨组须严厉依照检讨计划对检讨项目进行调查取证。

6、综合评定检讨组须依照检讨评定尺度对检讨发明的缺点项目进行评定，作出综合评定成果，拟定现场检讨的报告。评定汇总期间，被检讨单位应躲避。

7、检讨报告须检讨组全部人员签字，并附缺点项目、尚需完美的方面、检讨员记载、有异议问题的看法及相干资料等。

8、末次会议检讨组宣读综合评定成果。被检讨单位可支配有关人员加入。

9、被检讨单位可就检讨发明的缺点项目及评定成果提出不赞成见及作恰当的说明、解释。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检讨中发明的不及格项目及提出的尚需完美的方面，须经检讨组全部成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共鸣的问题，检讨组须作好记载，经检讨组全部成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检讨报告的审核局认证中心须在接到检讨组提交的现场检讨报告及相干资料之日起20个工作日内，提出审核看法，送国度药品监视管理局安全监管司。

认证同意

1、经局安全监管司审核后报局引导审批。国度药品监视管理局在收到局认证中心审核看法之日起20个工作日内，作出是否同意的决议。

2、对审批成果为"及格"的药品生产企业(车间)，由国度药品监视管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告